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医疗器械CE认证
医疗器械直接关系到人的生命和健康，世界各国针对医疗器械产品制定了较其他产品更严格的法律法规，以高标准、高安全性的医疗器械产品更好的服务于人们。可为医疗器械类产品进入欧洲和国际市场进行专业的检测、咨询、认证服务。
2 体外诊断设备(IVD)
2 普通医疗设备(MDD)
医疗器械指令(MDD 93/42 EEC)
MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6类，供认证机构评估。
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级别 |
设计阶段 |
生产阶段 |
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I类 |
自我符合声明 |
自我符合声明 |
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I类（测量功能） |
自我符合声明 |
公告机构 |
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I类（灭菌） |
自我符合声明 |
公告机构 |
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IIａ类 |
自我符合声明 |
公告机构 |
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IIｂ类 |
公告机构 |
公告机构 |
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III类 |
公告机构 |
公告机构 |
我们也很荣幸能为您提供市场需要的特殊和自愿的测试。
欧共体发布的关于医疗器械产品需要满足的指令如下：
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Directive Title名称 |
CE Ref.指令 |
产品举例 |
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Active Implantable Medical Devices |
90/385/EEC |
心脏起搏器 |
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Medical Devices-general |
93/42/EEC |
监护仪 |
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Medical devices: in vitro diagnostic |
98/79/EC |
尿液分析仪酶标仪 |
有源医疗器械的CE符合性
作为一个制造者，您必须声明标示CE标志的医疗器械符合医疗器械指令的要求。根据产品的风险等级，第三方检测认证机构的支持，例如您委托进行EC型式试验，设计文档评审或质量管理体系审核等，是绝对基本的。
科源恒泰解决方案
2 医疗器械及体外诊断设备欧盟CE通标、专标检测
2 美国FDA检测与认证、510K注册咨询
2 中国SFDA检测与代理注册
2 生物兼容性测试
2 ……
