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FDA认证流程
FDA认证流程：1.准备阶段企业法人执照复印件；生产（卫生）许可证，合格证复印件；企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。2.技术初审申报受理递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；根据代理商的意见，对上述文件进行修改。…
美国FDA认证
一、FDA认证是一种常规称呼，是食品和食品包装类产品.化妆品.医疗器械.药物保健品.辐射产品(如含有激光.微波.x线片等组件).生物制品等进入美国，而必须在FDA机构备案(某些产品需事先测试)的一个过程。1、FDA认证针对的产品不同，要求不同，收费不同，例如医疗设备这一类产品，…
电动滑板CE检测EN15194标准
电动滑板CE检测EN15194标准,电动滑板是以传统人力滑板为基础，加上电力套件的交通工具，目前的电动滑板一般分为双轮驱动或单轮驱动。电动滑板出口欧盟是需要办理CE认证的，电动滑板CE认证标准为EN 15194:2017。老标准EN 15194:2009+A1 2011在2019年2月28日失效，新标准EN 1519…
玩具CE认证EN71重金属检测
欧盟玩具安全指令 ec 将于2013年7月21日生效，该指令对可接触部件的新元素的转移规定了新的限制，标准为 en71-3目前正在过渡。EN71-3检测技术元素：铝、锑、砷、钡、硼、镉、铬（III）、铬（VI）、钴、铜、铅、锰、汞、镍、硒、锶、锡、有机锡、锌。欧盟玩具安全标准：1.第一部…
一次性医用防护服检测
一次性医用防护服其作用是隔离病菌、有害超细粉尘、酸碱性溶液、电磁辐射等，保证人员的安全和保持环境清洁。一次性医用防护服检测标准是GB19082-2009。GB19082-2009 医用一次性防护服技术要求标准本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法标志、使用说明、包装和贮存等内…
医疗产品CE认证如何办理
医学器械CE认证过程中有许多客户对医疗器械CE认证过程并不十分了解，由于欧盟为了消除各成员国之间的贸易壁垒，逐渐将其建设成一个大的统一市场，以确保人员、服务、资金和产品(如医疗设备)的自由流动。就医疗器械而言，欧盟委员会制定了三项欧盟指令来取代原成员国的认证制度…
