肢矫形器CE认证

肢矫形器，是一种步行撑扶工具，供行动不便的老人、某些外伤、偏瘫患者与残疾人自行助步或四肢体力锻炼使用，人们扶着它可以轻松慢行。

适用指令和标准

医疗器械指令（MDD/MDR）：适用于具有医疗用途的助步器，需符合医疗器械相关的安全和性能要求。

低电压指令（LVD）：如果助步器带有电气部件（如电动助步器），需符合电气安全要求，防止电击等风险。

电磁兼容性指令（EMC）：确保助步器不会对其他设备产生电磁干扰，同时具备抗干扰能力。

EN ISO 11199系列标准：

EN ISO 11199-2：单臂或双臂操作的助步器的一般要求和试验方法。

EN ISO 11199-3：针对步行台（步行器的一种）的具体要求，包括稳定性、刹车、耐久性、可操作性、手把、支架及脚垫、调节装置、休息坐凳、材料和标签等。

主要检测项目

根据EN ISO 11199-3标准，助步器需满足以下检测项目：

稳定性：确保助步器在使用过程中不会倾倒。

刹车性能：验证刹车系统的有效性，防止滑动。

耐久性：测试助步器在长期使用后的性能稳定性。

可操作性：评估助步器的操作便捷性和舒适性。

手把设计：确保手把符合人体工程学，易于抓握。

支架及脚垫：检查支架和脚垫的强度和耐用性。

调节装置：验证调节装置的灵活性和可靠性。

休息坐凳：如果助步器配备坐凳，需测试其承重能力和稳定性。

材料安全性：确保材料无毒无害，符合环保要求。

标签和说明书：提供清晰的使用说明和安全警示。