美国化妆品FDA注册

  销往美国的化妆品，需要在Cosmetics Direct电子门户完成制造商注册以及产品注册，以表明该商品符合美国化妆品的相关法律法规要求。商家通过平台向美国销售化妆品时，需要向平台提供相应的注册证明。

  资质文件注意事项

  （一）制造商注册证明

  制造商注册证明需提交Cosmetics Direct门户的制造商注册证明（Facility Registration）完整的网页截图。具体要求和注意事项如下：

  （1）截图需保留网页顶边、底边及左上角的FDA Logo；

  （2）网页截图需显示All Submission>Registration of Cosmetic Product Facility；

  （3）标题需为REGISTRATION OF COSMETIC PRODUCT FACILITY；

  （4）STATUS必须是SUBMISSION ACCEPTED；

  （5）SUBMISSION ID须填写无误，不可缺少；

  （6）FACILITY FEI须填写无误，不可缺少；

  （7）DOCUMENT TYPE必须是COSMETIC FACILITY REGISTRATION ；

  （8）LAST MODIFIED DATE须完整展示，不可缺少。

  制造商注册证明示例（仅供参考）：

  注意：制造商注册证明有效期为2年，生效日期是制造商注册证明中记载的LAST MODIFIED DATE，失效日期需按生效日期往后顺延2年。

  如果制造商属于“Small Business”（见注释），则需要在FDA-Cosmetic（Small Business）资质入口提交小企业证明。

 （二）产品注册证明

  产品注册证明需提交Cosmetics Direct门户的化妆品注册页面以及化妆品注册详情网页截图，即需要同时提交以下2个网页的完整截图。

  网页一：Cosmetics Direct门户的化妆品注册网页截图。具体要求和注意事项如下：

  （1）截图需保留网页顶边、底边及左上角的FDA Logo；

  （2）网页截图需显示All submission> Cosmetic Product Listing>Cosmetic Product；

  （3）Effective Date须完整展示，不可缺少；

  （4）Responsible Person须完整展示，不可缺少；

  （5）PRODUCT（S）， INGREDIENT（S）， AND FACILITY（IES）须按照实际情况勾选，完整展示，不可缺少；

  （6）若I Agree处勾选，则Date和Name of Submitter须完整展示，不可缺少；

  （7）ADDITIONAL CONTACT INFORMATION FOR AUTHORIZED AGENT 须完整展示。

  Cosmetics Direct门户的化妆品注册页面示例：

  注意：产品注册证明有效期为1年，生效日期是Cosmetics Direct门户的化妆品注册页面的EFFECTIVE DATE，失效日期需按生效日期往后顺延1年。

  网页二：Cosmetics Direct门户的化妆品注册详情页面截图。具体要求和注意事项如下：

  （1）截图需保留网页顶边、底边及左上角的FDA Logo；

  （2）网页截图需显示All submission> Cosmetic Product Listing>Cosmetic Product> Product（s）。 Ingredient（s）， and Facility（ies） ；

  （3）COSMETIC PRODUCTS须完整展示，不可缺少；

  （4）INGREDIENTS须完整展示，不可缺少；

  （5）LIST OF FACILITIES WHERE THE COSMETIC IS MANUFACTURED OR PROCESSED 须按照实际情况填写，完整展示，不可缺少；

  （6）PRODUCT IMAGEAS须完整展示，不可缺少。

  Cosmetics Direct门户的化妆品注册详情页面示例（仅供参考）：

  如果Responsible Person属于“Small Business”（见注释），那么可以豁免产品注册（Product Listing），而需要在FDA-Cosmetic（Small Business）资质入口提交小企业证明。

  注释：根据Food, Drug & Cosmetic （FD&C） Act第612条定义，“Small Business”指的是在美国销售化妆品产品的责任人、所有者或设施运营者，其在过去三年内的平均年销售额低于100万美元（经过通货膨胀调整），且不从事以下特定化妆品的制造或加工：

  1、经常接触眼睛粘膜的化妆品，例如：眼妆卸妆液、液体/胶状眼线笔、假睫毛胶水等。

  2、注射用美容品。

  3、供内部使用的化妆品，例如：牙膏、漱口水等。

  4、在正常使用情况下，效果持续超过24小时且不易被消费者自行移除的化妆品，例如：指甲油、染发膏、定型发蜡等。