医疗CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准

医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分，随着国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快，其未来的发展空间十分巨大。医疗器械作为救死扶伤的主力之一，各个国家都对其品质要求都十分严格。比如，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证。

对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。

对于医疗器械，适用的指令有第十四项、第一项和第五项，即：93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压LVD指令89/336/EEC电磁兼容性EMC指令。

医疗设备CE认证

CB认证、CE认证、FCC认证、IEC报告、CCC认证、ETL认证、RoHS认证、中国RoHS、REACH认证、锂电池UN38.3认证、TELEC认证、NCC认证、BSMI认证、LFGB认证、ERP认证、加州CP65认证、EN71认证、GS认证、FDA认证、ASTM F963认证、CPSIA认证等相关认证。