美国FDA认证

  FDA，是美国食品和药品监督管理局（Food and DrugAdninistration）国际医疗审核权威机构，由联邦政府授权，专门从事食品和药品管理的更高执法机关。

  FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

  作为科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全，是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一，同时FDA被公认为是世界上更大的食品与药物管理机构之一，其它许多都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

  哪些产品类型需要做FDA？

  1.食品

  2.医疗器械

  3.药品

  4.化妆品

  5.激光辐射类

  6.食品接触材料

  FDA申报需要提供的信息

  1.制造商FDA注册号（FDA factory registration#）

  2.产品注册号码（ device listing#）

  3.美国进口商（美国本土公司）FDA注册号（initial US based importer registration#）

  4.部分医疗仪器还需要做510K产品售前备案（PremarketNotification 510（k））

  做FDA认证需要多久？

  1.食品3~5个工作日

  2.医疗器械一类1~2周，二类三类器械6~10个月或者更久

  3.药品1~2个月（OTC 中药）

  4.化妆品5~7个工作日

  5.激光辐射 1~2周

  6.食品接触测试7个工作日